海南省人民政府關(guān)于印發(fā)海南博鰲樂(lè)城

國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械

管理暫行規(guī)定的通知

瓊海市人民政府，省衛(wèi)生計(jì)生委，省食品藥品監(jiān)管局，海口海關(guān)，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管委會(huì)：

　　現(xiàn)將《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

海南省人民政府

2018年4月4日

　　（此件主動(dòng)公開(kāi)）

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定

　　 條 為加強(qiáng)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)）臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)），經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定中的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)內(nèi) 醫(yī)療水平,并具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉冕t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,具有三級(jí)甲等條件，并具備與所申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室；

　?。ǘ┚哂蟹吓R床急需進(jìn)口醫(yī)療器械特性和說(shuō)明書(shū)要求的保管、貯存的設(shè)施和管理制度；

　?。ㄈ┚哂嗅t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)；

　　（四）具有使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

　　第四條 使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)或科室應(yīng)在該產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi) 水平，其成員應(yīng)依法取得在先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，對(duì)所申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠閱讀并正確理解原版說(shuō)明書(shū)，能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，具備使用該類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)或者在使用前接受過(guò)使用該產(chǎn)品的培訓(xùn)。

　　第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門(mén)提出臨床急需評(píng)估申請(qǐng)，省衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用能力進(jìn)行評(píng)估，并出具評(píng)估意見(jiàn)。

　　第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)并提交以下材料：

　　（一）臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械申請(qǐng)表；

　　（二）資質(zhì)證明文件，包括申報(bào)單位資質(zhì)證明、擬進(jìn)口醫(yī)療器械境外上市證明等；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品綜述，包括境外批準(zhǔn)上市和臨床應(yīng)用情況、臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件等情況；

　?。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械的必要性說(shuō)明，包括同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口急需評(píng)估資料、省衛(wèi)生行政部門(mén)評(píng)估意見(jiàn)；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)意見(jiàn)；

　?。┡R床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理措施；

　?。ㄆ撸┍ＷC臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或安裝、僅用于所申請(qǐng)醫(yī)療目的的承諾；

　?。ò耍┽t(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確各方責(zé)任與義務(wù)。

　　省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料組織評(píng)估，決定是否準(zhǔn)予進(jìn)口，將結(jié)果告知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將相關(guān)信息報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第七條 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由?？诤ｊP(guān)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。

　　第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)指定的合法渠道進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械。不得進(jìn)口翻新醫(yī)療器械或者從國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。

　　第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，應(yīng)驗(yàn)明廠家出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品合格證明文件，建立真實(shí)、完整的查驗(yàn)記錄，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的特點(diǎn)和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，進(jìn)行運(yùn)輸、貯存、養(yǎng)護(hù)和使用。

　　第十一條 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，不得在本機(jī)構(gòu)外使用或安裝。

　　第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)向患者和（或）家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口情況及可替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書(shū)。

　　第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按境外已批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍根據(jù)相應(yīng)臨床技術(shù)規(guī)范使用，保存相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)。對(duì)每一病例跟蹤觀察，開(kāi)展臨床使用效果評(píng)價(jià)、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，每季度將有關(guān)情況書(shū)面報(bào)告省衛(wèi)生行政部門(mén)和省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時(shí)處置。

　　第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似不良事件，及時(shí)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在境外使用情況，如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告省衛(wèi)生行政部門(mén)和省藥品監(jiān)督管理部門(mén)，且應(yīng)對(duì)用械患者及時(shí)啟動(dòng)替代治療方案。

　　臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)外被召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并采取妥善處置措施。

　　第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)或科室應(yīng)確保持續(xù)具備本規(guī)定的條件和能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件和能力發(fā)生變化，不再符合本規(guī)定的或存在其他可能引起重大安全隱患情形的，應(yīng)主動(dòng)停止進(jìn)口或使用，并報(bào)告省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)不符合本規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止進(jìn)口和使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時(shí)處理的，可責(zé)成省藥品監(jiān)督管理部門(mén)中止臨床急需醫(yī)療器械的進(jìn)口和使用。

　　第十七條 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械（除用于罕見(jiàn)病診斷或治療醫(yī)療器械外）在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用一定時(shí)間后，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)使用情況進(jìn)行評(píng)估，達(dá)到一定使用數(shù)量和使用效果的，告知境外生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。境外生產(chǎn)企業(yè)未按期提交注冊(cè)申請(qǐng)的停止臨床急需進(jìn)口和使用。

　　臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)臨床技術(shù)規(guī)范使用臨床急需醫(yī)療器械，所取得臨床數(shù)據(jù)符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的，可用于申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)。自產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后不再作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　第十八條 產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員、技術(shù)人員指導(dǎo)培訓(xùn)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠正確合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)或需要召回的，應(yīng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用，并主動(dòng)召回。

　　第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床使用承擔(dān)全部責(zé)任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由產(chǎn)品原因造成傷害的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠償，再根據(jù)約定向境外生產(chǎn)企業(yè)追償。

　　第二十條 省衛(wèi)生行政部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、?？诤ｊP(guān)、海南出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)依照相應(yīng)法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對(duì)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)。

　　第二十一條 本規(guī)定試行一年，試行期滿后，海南省人民政府會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況組織評(píng)估，根據(jù)評(píng)估情況延續(xù)或者調(diào)整本規(guī)定。

　　第二十二條 本規(guī)定由海南省人民政府會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十三條 本規(guī)定自印發(fā)之日起實(shí)施。

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