2021年1月14日，我局在管理局公眾號發(fā)布了博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺面向全國遴選初步設計單位的公告，1月25日在?？谶M行了競爭性磋商，由于資格審查合格的投標人不足法定3家，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，本項目做廢標處理。為推進臨床真實世界研究數(shù)據(jù)平臺項目建設，我局需再次開展臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺項目（初步設計）編制單位遴選工作，歡迎符合條件的供應商報名參加，具體事項如下：

一、   項目名稱：臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺項目（初步設計）

二、  項目內(nèi)容：臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺初步設計及概算編制服務（詳見項目需求）

三、   預算金額：￥36萬元

四、報名時請?zhí)峁┮韵沦Y料：

1、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人，提供加載“統(tǒng)一社會信用代碼”的有效營業(yè)執(zhí)照（復印件加蓋公章）；

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度（提供2019年度財務報表（資產(chǎn)負債表、利潤表）；新注冊公司提供注冊時間起任意1個月或季度的財務報表（資產(chǎn)負債表、利潤表））；

3、具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（提供2020年1月至今任意3個月的納稅證明和社保繳費記錄證明；企業(yè)注冊時間不足3個月的，按企業(yè)注冊時間實際繳納提供證明（證明材料復印件加公章））；

4、遴選人參加采購活動前3年內(nèi)（注冊成立時間不足三年的，從注冊時間起算）在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄（提供書面聲明函原件）；

5、具有有效的中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部頒發(fā)的電子通信廣電行業(yè)設計資質(zhì)。（提供有效證件的復印件，并加蓋公章）；

6、必須為未被列入信用中國網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)的“失信被執(zhí)行人”、“重大稅收違-法案件當事人名單”、“政府采購嚴重違-法失信名單”和中國政府采購網(wǎng)(www.ccgp.gov.cn)的“政府采購嚴重違-法失信行為記錄名單”的（提供遞交響應文件前5天內(nèi)的查詢結(jié)果網(wǎng)頁截圖并加蓋單位公章，信用中國的查詢時間以下載的信用信息報告生成時間為準并提供以上查詢截圖）；

7、具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術(shù)能力（提供履約能力承諾函原件）。

五、報名時間：請有意參加本次公開遴選的供應商于2021年1月27日至02月01日17時30分在網(wǎng)上報名，將上述報名材料打包發(fā)送至電子郵箱balcxxq@163.com 【郵件標題：臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺項目（初步設計）報名】。逾期報名不予接收。

六、遞交遴選響應文件截止時間：2021年2月3日8時30分

紙質(zhì)文件遞交地址：海南省瓊海市博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)康祥路32號，樂城管理局（可郵寄）

七、公告發(fā)布媒體：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局門戶網(wǎng)站

八、聯(lián)系電話及通訊地址：

地址：海南省瓊海市博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)康祥路32號

聯(lián)系人：周女士

電話：0898-62830185/ 13876920516

項目需求

一、項目概述

1、項目名稱：臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺項目（初步設計）

2、預算金額：本項目共1個包，預算金額：￥36萬元，報價不得超過預算金額。

3、采購內(nèi)容：臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺初步設計及概算編制服務

二、服務內(nèi)容

真實世界數(shù)據(jù)平臺目標是建設一個擁有樂城先行區(qū)內(nèi)藥械注冊研究、事中事后監(jiān)管、其它臨床研究的數(shù)據(jù)平臺，支撐樂城打造國際 的真實世界研究基地，其預期的應用功能主要包括以下幾個方面：

（一）該平臺能夠鏈接樂城先行區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)等）、特許藥械追溯管理平臺，并從中抓取滿足藥械注冊研究以及其它臨床研究所需的全量通用真實世界數(shù)據(jù)。

（二）該平臺應能為不同藥械注冊研究以及其它臨床研究建立深度專病數(shù)據(jù)庫，注冊申報企業(yè)或有關(guān)科研單位可以利用該服務平臺自行進行相關(guān)的數(shù)據(jù)管理。

（三）該平臺應具備采集院外或離島數(shù)據(jù)功能，包括但不限于PRO/ePRO，可穿戴設備，以及其它形式的隨訪數(shù)據(jù)。

（四）該平臺應具備事中和事后監(jiān)管功能，通過平臺可以收集特許藥械品種在使用過程中或使用后的不良反應（事件）數(shù)據(jù)，以支持真實世界研究的安全性和有效性評估。

（五）該平臺應具備充分延展性，支持EMR以外的重要醫(yī)療健康數(shù)據(jù)源融入，以及支持更多醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)源融入，使將來擴展為海南省乃至區(qū)域真實世界數(shù)據(jù)平臺成為可能。遠期考慮與國家其它重要數(shù)據(jù)平臺的對接，如醫(yī)保數(shù)據(jù)庫和不良反應監(jiān)測系統(tǒng)等。

（六）該平臺應能支持國家藥監(jiān)局針對注冊藥械產(chǎn)品的臨床核查，并確保數(shù)據(jù)可追溯。通過與國家藥監(jiān)局核查中心有關(guān)信息化系統(tǒng)進行端口對接，或者開放端口給國家藥監(jiān)局做遠程核查，核查真實世界數(shù)據(jù)研究真實性和可靠性，保證真實世界研究證據(jù)可信。

（七）該平臺應能為產(chǎn)品全生命周期的閉環(huán)管理提供支持，包括但不限于研發(fā)策略、研發(fā)方案制定、產(chǎn)品使用信息、市場信息等。

（八）網(wǎng)絡與數(shù)據(jù)安全及隱私保護。該系統(tǒng)涉及敏感或隱私數(shù)據(jù)，必須做好相關(guān)的網(wǎng)絡安全管理，包括防惡意攻擊、數(shù)據(jù)碎片化存儲、登陸者身份識別、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)流動控制等功能。

三、商務要求

1、工期：在合同簽訂后30日之內(nèi)向采購人提交終稿。

2、服務地點：采購人指定地點。

3、付款方式：按采購雙方商定結(jié)算方式付款（具體以合同約定為準）

掃一掃或者搜索微信號：Lcy18876761354

長按識別二維碼

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