2020年11月中旬由海南省藥品監(jiān)督管理局牽頭，與海南省衛(wèi)健委和博鰲樂城先行區(qū)管理局合作成立“海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院”，并獲得國家藥監(jiān)局批準在該研究院基礎上設立“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地”(簡稱研究基地)，去年11月27日，國家藥監(jiān)局領導親赴海南博鰲為基地授牌并對基地未來工作方向提出了明確具體要求。

研究基地將匯聚監(jiān)管部門、院士團隊、臨床機構、研究機構、藥械企業(yè)和社會團體等各方力量，依托樂城先行區(qū)獨特的政策優(yōu)勢、寶貴的實踐經(jīng)驗和豐富的研究資源，致力于打造國內國際藥品醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)研究的學術權威，在國際臨床真實世界數(shù)據(jù)研究領域建立權威話語權，為助力監(jiān)管科學發(fā)展與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新貢獻“海南智慧”。

相關背景：

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))是2013年國務院批準設立的醫(yī)療特區(qū)，國務院以及國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局等國家有關部委多次賦予樂城先行區(qū)在醫(yī)療領域的先行先試特殊政策:鼓勵醫(yī)療新技術、新裝備、新藥品在樂城先行區(qū)研發(fā)應用;調整有關法律法規(guī)，允許樂城先行區(qū)醫(yī)療機構有條件使用國外已上市但未經(jīng)中國注冊、臨床急需的進口藥品醫(yī)療器械;允許在樂城先行區(qū)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究，符合要求的真實世界證據(jù)可以用于支持藥品和醫(yī)療器械在中國注冊申報等。

2019年9月，國家藥監(jiān)局、海南省政府共同制定的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作實施方案》印發(fā)實施，全國獨 一 無 二的臨床急需進口藥械的特許政策使樂城先行區(qū)成為國家藥監(jiān)部門開展真實世界數(shù)據(jù)研究和應用的重要試驗點。

2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的進口注冊，這是我國首 個使用境內(樂城)真實世界數(shù)據(jù)/證據(jù)輔助臨床評價獲批上市的醫(yī)療器械，標志著樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點取得初步成效。這一成果吸引如賽諾菲、輝瑞、強生、美敦力、波士頓科學等眾多國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構與樂城先行區(qū)開展臨床真實世界研究的合作。

2020年6月，海南自由貿(mào)易港總體方案發(fā)布，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是自貿(mào)港建設的重要內容，樂城先行區(qū)是自貿(mào)港建設先行先試的重要示范區(qū)及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要依托，海南省委省政府高度重視，多次指示要緊密結合樂城進口特許藥械政策的實踐，充分運用制度集成創(chuàng)新，著力形成我省在藥品醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究的制度和技術高地，形成為省部(局)聯(lián)動、一體推進的自貿(mào)港改革建設示范案例。

目前，樂城先行區(qū)已經(jīng)開展了一系列國際先進藥械臨床應用及研究工作。博鰲超級醫(yī)院等14家醫(yī)療機構正式運營，在視聽診療、腫瘤診治、輔助生殖、醫(yī)美抗衰等領域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚;李蘭娟院士等數(shù)十個院士團隊立足樂城先行區(qū)開展診療及科研活動;“國家臨床醫(yī)學創(chuàng)新中 心”等多個集醫(yī)療和科研于一體的創(chuàng)新型醫(yī)學研究中 心紛紛落戶;國內第 一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局拉開了醫(yī)療與藥品二合一監(jiān)管改革的序幕;樂城臨床急需進口藥械全流程追溯平臺及真實世界數(shù)據(jù)研究信息化平臺逐步建立完善。

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