日前，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Blueprint Medicines Corporation申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市。該品種用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療，其上市為患者提供了新的治療選擇，也意味著海南藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得新突破——該產(chǎn)品為首批試點(diǎn)品種之一，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲得的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)為其在中國晚期非小細(xì)胞肺癌人群中的療效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)估提供了輔助。

據(jù)悉，RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因。在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，RET基因融合突變約占總體患者的1~2%，常見于不吸煙的年輕人群。普拉替尼為受體酪氨酸激酶RET抑制劑，由Blueprint Medicines Corporation 原研。2018年，基石藥業(yè)和Blueprint Medicines Corporation達(dá)成 合作及授權(quán)許可協(xié)議，獲得了普拉替尼在大中華地區(qū)的 開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年，普拉替尼膠囊通過遴選，進(jìn)入海南藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。此次普拉替尼膠囊獲批，也標(biāo)志著中國 個(gè)選擇性RET抑制劑的獲批上市。

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